洁净度级别确认(尘埃粒子)

空气激光粒子计数器

1.介绍：

洁净度的检测主要是指对洁净空气中悬浮粒子的检测，而悬浮粒子粒径的大小及数量用来评定一个洁净室的洁净级别，通常用1个或多个粒径粒子的个数来衡量，是洁净室测试的核心。

2.GMP标准中要求：

A：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO

测试方法

A：可参照ISO14644-1。

B：在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程

采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

参考标准：

ISO 14644-1、FS 209E、Eu-GMP 附录1、2010版GMP附录1