我们通过洁净室检测，评价洁净室的洁净度级别，通常洁净度级别通过检测区域内的尘埃粒子数、微生物数来评价，各净化级别对尘埃粒子数有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。2010年版的GMP中洁净度级别分为A、B、C、D级控制，A级为高风险操作区，B级为无菌配制和灌装等高风险操作的背景区域。C级和D级为无菌药品生产过程中重要程度较低的洁净操作区。
新版GMP和旧版GMP之间，在洁净室尘埃粒子检测上，存在一定关联，但不能准确对应，他们之间不能换算，因为计算方式和要求不同。新版GMP净化等级有静态、动态之分，其净化级别对应旧版GMP的100级、1万级、10万级，或者与国标GB50072-2013、ISO14644的国际标准规范中的洁净级别接近。各个制药公司根据洁净室的用途，结合相应的法律法规制度建立自己的洁净室检测标准，或者沿用ISO分级标准。（文章采集自上海达沃医药科技有限公司，如涉及版权问题请联系我们删除）
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